Linija za mokro granulacijo z visokim zadrževanjem

Kratek opis:

Primeren je za proizvodnjo visoko strupenih, zelo aktivnih in visoko alergenih trdnih zdravil in mora doseči zadrževalni prostor OEB4 & OEB5, da se zmanjšajo nevarnosti operaterjev med proizvodnim procesom in vpliv na okolje.

Oprema je skladna s kitajsko različico GMP iz leta 2010, evropskimi predpisi GMP in FDA ter izpolnjuje zahteve OEB glede neprepustnosti, da se zmanjšajo poškodbe kontaktov opreme zaradi izdelka;

Referenčne standardne smernice EHS za kitajsko farmacevtsko industrijo (2020);Mejne vrednosti poklicne izpostavljenosti nevarnim dejavnikom na delovnem mestu

Pošljite nam e-pošto

Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

Lastnosti

1. Sprejmite tesnilo zračne blazine, nadzor varnostne blokade;
2. Sprejmite PE vrečko ali ab ventil za nakladanje in razkladanje;
3. Sprejmite sistem BIBO za odvod zraka s filtri F9/H13;
4.Čiščenje WIP/čiščenje CIP/ročno čiščenje pri razstavljanju.

Opredelitev zadrževanja OEB

Učinkovine s citotoksičnostjo in visoko aktivnostjo so razred farmacevtskih sestavin z visoko farmakološko aktivnostjo, z nižjimi kliničnimi odmerki in manj stranskimi učinki, ki so v zadnjih letih pritegnile veliko pozornosti trga.Čeprav je trg visoko aktivnih zdravil širok, se soočajo tudi z večjimi izzivi.Poleg ubijanja rakavih celic lahko protitumorska zdravila uničijo tudi normalne celice.Njihova preobčutljivost lahko pri ljudeh povzroči alergijske reakcije, zdravju zdravih ljudi pa so zelo škodljivi.Zato je glavno tveganje v proizvodnem procesu citotoksičnih in visoko aktivnih učinkovin izpostavljenost prahu.Najboljša rešitev je uporaba tehnologije nepredušne izolacije za nadzor količine uhajanja prahu v proizvodnem procesu.Glede na to značilnost ta projekt v glavnem proučuje veljavne vrednosti OEL (Occupational Exposure Limit) pri različnih stopnjah nevarnosti toksičnosti aktivnega materiala, kot tudi ustrezno raven neprepustnosti opreme OEB in strategijo neprepustnosti.Glede na značilnosti citotoksičnih in visoko aktivnih surovin, ki temeljijo na obstoječi tehnologiji tesnjenja labirintov, tehnologiji tesnjenja pod negativnim tlakom in tehnologiji nepredušne izolacije, so preučevali različne kombinacije tesnil, primerne za takšne materiale.Tehnologija tesnjenja mikro puščanja lahko blokira ali blokira z visoko citotoksičnostjo.Kanali uhajanja aktivnih API-jev za nadzor stopnje uhajanja

Zahteve za opremo OEB

1.OEB 1~2 je potrebno vzpostaviti naprave za lokalni prepih, kot je učinkovito lokalno prezračevanje na izpostavljenih mestih.

2.OEB 3 Kadar gre za poklicni stik, je treba v največji možni meri uporabiti nepredušno opremo in prostore ter uporabiti nadzorne ukrepe, kot so prezračevanje, pokrov z laminarnim tokom, prostor za neodvisno delovanje z lokalno prezračevalno napravo, dimnik itd. izpostavljene dele prahu zdravil.

3. Stopnja OEB 4-5. Prednost je treba dati uporabi celotne procesne zaprte opreme in objektov ter oblikovanju zaprtih tehnoloških proizvodnih poti.Linija izdelkov mora sprejeti celotno priloženo opremo in naprave.V zvezi s poklicnim stikom je treba uporabiti nadzorne ukrepe, kot so izolator, delovanje zaprtega predala za rokavice, ventil α-β, vreča noter in ven itd.Proizvodna oprema mora uporabljati lastno visoko zrakotesnost, kot je sušilnik tri v enem.

Proizvodnja - napredna procesna oprema

Proizvodnja - napredna procesna oprema

Proizvodnja - vitko upravljanje (montažno mesto)

Proizvodnja - Upravljanje kakovosti

Politika kakovosti:
najprej stranka, najprej kakovost, stalne izboljšave in odličnost.

Napredna oprema za obdelavo + natančni instrumenti za testiranje + strog potek procesa + pregled končnega izdelka + FAT stranke
=Brez napak tovarniških izdelkov