Linija za mokro granulacijo z visoko zadrževanjem

Primeren je za proizvodnjo zelo strupenih, zelo aktivnih in zelo alergenih trdnih zdravil ter mora doseči stopnjo zadrževanja OEB4 in OEB5, da se čim bolj zmanjšajo nevarnosti za upravljavce med proizvodnim procesom in vpliv na okolje.

Oprema je skladna s kitajskimi predpisi GMP, evropskimi predpisi GMP in predpisi FDA iz leta 2010 ter izpolnjuje zahteve OEB glede zrakotesnosti, da se čim bolj zmanjša škoda na stikih opreme zaradi izdelka;

Referenčni standard EHS Smernice za kitajsko farmacevtsko industrijo (2020); Mejne vrednosti poklicne izpostavljenosti nevarnim dejavnikom na delovnem mestu

Pridobite ponudbo

podrobnosti o izdelku

Linija za mokro granulacijo z visoko zadrževanjem fo8

Značilnosti

1. Uporabite tesnilo zračne blazine, varnostni nadzor zaklepanja;

2. Za nakladanje in razkladanje uporabite PE vrečko ali ab ventil;

3. Uporabite sistem BIBO za izpuh zraka s filtri F9/H13;

4. Čiščenje v fazi dela/čiščenje na mestu/ročno čiščenje z demontažo.

Opredelitev zadrževanja OEB

Aktivne farmacevtske učinkovine (API) s citotoksičnostjo in visoko aktivnostjo so razred farmacevtskih sestavin z visoko farmakološko aktivnostjo, nižjim kliničnim odmerkom in manj stranskimi učinki, ki so v zadnjih letih pritegnile veliko pozornosti trga. Čeprav je trg za visoko aktivna zdravila širok, se soočajo tudi z večjimi izzivi. Poleg uničevanja rakavih celic lahko protitumorska zdravila uničijo tudi normalne celice. Njihova senzibilizacija lahko pri ljudeh povzroči alergijske reakcije in so zelo škodljiva za zdravje zdravih ljudi. Zato je glavno tveganje, ki se upošteva v proizvodnem procesu citotoksičnih in visoko aktivnih API, izpostavljenost prahu. Najboljša rešitev je uporaba tehnologije neprepustne izolacije za nadzor količine uhajanja prahu v proizvodnem procesu. Glede na to značilnost ta projekt preučuje predvsem veljavne vrednosti OEL (mejna vrednost poklicne izpostavljenosti) pri različnih stopnjah nevarnosti toksičnosti aktivnih snovi, pa tudi ustrezno raven neprepustnosti opreme OEB in strategijo neprepustnosti. Glede na značilnosti citotoksičnih in visoko aktivnih surovin so bile na podlagi obstoječe tehnologije labirintnega tesnjenja, tehnologije tesnjenja z negativnim tlakom in tehnologije neprepustne izolacije preučene različne kombinacije tesnjenja, primerne za takšne materiale. Tehnologija tesnjenja mikro puščanja lahko blokira ali blokira z visoko citotoksičnostjo. Kanali puščanja aktivnih API za nadzor stopnje puščanja

Zahteve za opremo OEB

1. OEB 1~2 je potrebna vzpostavitev lokalnih naprav za induciran prepih, kot je učinkovito lokalno prezračevanje na izpostavljenih mestih.

2. OEB 3 V primeru poklicnega stika je treba čim bolj uporabljati nepredušno opremo in prostore, na izpostavljenih delih prahu zdravil pa je treba uporabljati nadzorne ukrepe, kot so prezračevanje, laminarna napa, neodvisen operacijski prostor z lokalno prezračevalno napravo, digestor itd.

3. Stopnja OEB 4-5 Prednost je treba dati uporabi zaprte opreme in objektov za celoten proces ter zasnovi zaprtih tehnoloških proizvodnih poti. Proizvodna linija mora uporabljati celotno zaprto opremo in objekte. Pri stiku z zaposlenimi je treba uporabljati nadzorne ukrepe, kot so izolator, zaprto delovanje v rokavični komori, α-β ventil, vstavljanje in izstavljanje vrečke itd. Proizvodna oprema mora imeti lastno visoko zrakotesnost, kot je na primer sušilnik tri v enem.